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丁列明:抗癌新藥發明人
--記首屆“杭州市僑界十大傑出人物”丁列明先生
發佈時間:2013-04-10

     

  丁列明博士,1963年12月生,浙江嵊州籍。1979年進入浙江醫科大學學習,1984年和1989年分別獲學士和碩士學位,1992年赴美留學,獲美國阿肯色大學醫學博士學位,回國前為美國病理執業醫師。2002年底,丁列明博士攜帶靶向抗癌新藥EGFR酪氨酸激酶抑製劑BPI-2009H的專利化合物回國創業。

  2003年1月,丁博士在杭州創建了浙江貝達藥業有限公司。並於同年8月,在北京設立新藥研究開發中心。作為一名技術型管理人才,丁博士旨在創辦以創新藥研發為主線,採用快速跟進的研發策略,在腫瘤、糖尿病、心腦血管等領域研發國家一類創新藥物的頂尖醫藥公司。

  在丁博士的領導下,公司于2006年6月收購杭州仁春堂藥業有限公司,建立自己的生産基地,目前公司佔地40畝,廠房8000㎡,擁有GMP認證的片劑和膏劑車間和包括鹽酸埃克替尼、燒傷止痛膏等在內的11個國藥準字號藥品生産批文。公司于2008年評為國家重點領域高新技術企業,已成為一家以自主智慧財産權創新藥物的研究和開發為核心,集研發、生産、銷售于一體的國家級高新技術制藥企業。

  公司在北京擁有4000㎡的新藥研發中心,能完成合成、分析、製劑、藥理、申報等新藥研發的核心工作。公司擁有研發人員90余名,包括6名留學歸國博士,能為新藥的研發提供國際化的研發理念和先進的技術。同時,公司共産生了三位國家級“千人計劃”和一位省級“千人計劃”人選,為公司科研項目的發展提供了人才保障。新藥研發中心的研發綜合實力已名列中國前茅。

  貝達藥業始終以創新藥研發為主線,針對的領域為惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管病等嚴重影響人們健康和生命的疾病。目前在研項目包括9個國家一類新藥,11個國家三類新藥。其中一類新藥鹽酸埃克替尼于2011年6月7日獲新藥證書,2個三類新藥已獲臨床批文。研發項目獲國內和國際專利授權5項,已申報專利9項,待報專利若干項,獲國家科技部“科技型中小企業創新基金”2項、“863計劃”1項、“火炬計劃”1項、“重大新藥創制”3項。同時,因公司雄厚的研發實力和先進的科研成果,于2011年被評為杭州市院士專家工作站,2012年被評為杭州市創新創業基地。

  國家一類新藥鹽酸埃克替尼是丁博士帶領貝達藥業研究起步最早、也是研發最成功的核心産品。這種新型的靶向抗癌藥能特異地作用於腫瘤細胞,克服了傳統抗癌藥特異性差、毒副作用大的難題,是癌症病人夢寐以求的理想藥物。

  在凱美納上市之前,國內的廣大肺癌患者只能依賴進口産品,包括易瑞沙(吉非替尼,阿斯利康)和特羅凱(厄洛替尼,羅氏制藥),這也是目前全球僅有的兩個針對肺癌的靶向治療藥,其價格十分昂貴,每片約550-660元,病人每月的費用需要16500-19800元,一般病人都難以承受。凱美納以顯著低於進口藥的價格(每片130元,每月需要11800元),療效和安全性與進口同類産品相當或更優的優勢,給我國的廣大腫瘤患者帶來了福音。

  凱美納的研發經歷了10年的艱辛歷程,其臨床前和臨床研究均在國內完成,是一個針對中國腫瘤患者的品牌專利藥。Ⅲ期臨床試驗是在中國首次以國際品牌專利藥易瑞沙為陽性對照進行頭對頭的隨機雙盲試驗。這項研究由中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕院士領銜,全國最具學術影響的27家醫院參加,結果顯示凱美納療效和易瑞沙相當,安全性更好,給藥劑量和方案更適合中國人。

  凱美納于兩會期間入選國家“十一五”重大科技成果展,且被收錄于《2012年藥物研發年度報告》(Pharm R&D Annual Review
2012,該報告由全球最大的臨床數據提供商Citeline出版,在錄入的全球33個新藥中,凱美納是唯一一個中國自主研發的創新藥物)中。

  凱美納于2011年6月7日獲國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書和生産批文。2011年8月12日,凱美納在北京人民大會堂召開隆重的成果發佈會,得到了與會的國家領導和專家的高度評價,並被衛生部陳竺部長譽為民生領域的“兩彈一星”。

  凱美納上市後深受腫瘤專家和病人歡迎,上市一年銷售超2.5億元,其中,2012年8月的單月銷售額超3500萬元。預計2012年銷售收入能達3億元,創稅6000多萬元,創造了中國新藥史上的一個奇跡。

  丁列明博士也正領導公司研發團隊積極開展凱美納上市後Ⅳ期臨床研究。凱美納上市至今,已在全國200多家醫院使用,共有8000多例患者先後接受凱美納的治療。已收集到的4600例患者的用藥資訊表明,凱美納在大規模的臨床實際應用中,顯現出與Ⅲ期臨床試驗結果一致或更優的療效和安全性。這將進一步闡明埃克替尼大規模長期用藥的安全性,為優化臨床合理用藥方案提供依據;同時,該試驗的開展將為埃克替尼用於胰腺癌治療和EGFR突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人一線治療打下基礎,從而擴大埃克替尼的適應症。此外,凱美納與Iressa和Tarceva相比具有療效和安全性方面的優勢,特別是其治療窗口更大,埃克替尼Ⅳ期臨床試驗的開展,也將為其打入國際市場提供更多機遇。

  丁列明博士本著“自主創新、造福患者、反饋社會”理念,積極履行社會責任義務,2011年11月16日,公司與國家藥促會一起聯合開展對所有購買和使用凱美納藥物6個月以上、且産生療效的患者,實行6個月後免費贈藥項目。到目前為止,共有1140位病人獲免費贈藥,貝達藥業已免費送出16328盒凱美納,價值4900多萬元。獲得免費用藥的病人數量每天都在增長,預計2012年會有超過1500例病人可獲免費用藥,貝達藥業將提供超過1億元的免費藥品給廣大的肺癌患者,可以説凱美納已經顯現了非常明顯的社會效益。

  近幾年來,由丁列明博士領導的貝達藥業不僅在新藥研發水準上取得了突破性的發展,也被越來越多的專家和各界人士所熟知。同時,公司得到了國家、省市領導的親切關懷,這些都將是貝達持續前進的強大的推動力。

  1、2011年4月12日,公司董事長丁列明博士和總裁王印祥博士參加由IBC Life Sciences and BayHelix主辦的第六屆中國醫藥國際峰會,會上我公司因成功研發國家1.1類新藥鹽酸埃克替尼(凱美納)獲得中國新藥研發年度獎(Drug Discovery of the Year Award),並被譽為新藥研發的里程碑。

  2、2011年7月3日—7日,在第14屆世界肺癌大會 (WCLC)上公佈了凱美納Ⅲ期臨床試驗(ICOGEN研究)的結果,這是中國自主創新、有自主智慧財産權的小分子靶向抗癌藥第一次在專業領域國際頂級學術會議上作大會報告。

  3、在2011年10月18日開幕的“2011中美醫藥産業峰會”上,丁列明董事長作為中國新藥創新研發的企業代表參加並做題為“醫藥智慧財産權保護與社會公眾健康權益”的大會報告,反響強烈。

  4、2012年5月3日—9日,《光明日報》對以丁列明博士為首的公司團隊進行了連續大篇幅報道,在社會各界引起了極大的反響,丁列明博士成為海歸高層次人才成功創業、報效祖國的典範。

  5、2012年7月6日—7日,全國科技創新大會在北京舉行,董事長丁列明博士參加了大會,胡錦濤總書記在大會上所作的重要講話,高屋建瓴地闡釋了加快科技創新的必要性和緊迫性,指出了建設創新型國家的主要任務。貝達藥業也正是“科技惠及民生”這一政策的執行者。

  6、公司的發展和凱美納上市後良好的表現,也得到了國家、省市領導的關注,就凱美納上市後的生産、銷售及後續研發情況,全國人大常委會副委員長桑國衛院士、國家衛生部副部長劉謙、浙江省委書記趙洪祝分別來公司實地考察並指導工作,領導們高度肯定了公司博士團隊潛心研發的重大科技成果,認為凱美納研發成功具有非常深遠的影響,已達到生物醫藥行業國際先進水準。其中,桑委員長還為公司題詞“搶佔分子靶向藥物國際制高點”,對公司的發展寄予厚望。

  丁列明博士以“開拓創新,造福於民”為企業使命,在同行業中樹立了良好的個人形象和口碑。丁列明博士以優異的成績和貢獻于2009年入選國家“千人計劃”;2010年獲中國僑界“創新人才”獎;2011年獲國家科技部“十一五”國家科技計劃執行突出貢獻獎,並被評選為“2011年中國健康行業創新領袖”;2012年被推選為國家“千人計劃”聯誼會新藥創制和産業化工作組組長、第十二屆杭州市人大代表,並獲中國僑界貢獻獎(創新團隊)。同時,中央組織部李援潮部長更是高度讚揚丁列明博士“完成了一件在美國做不到的事情”,是國家“千人計劃”的傑出典範。

  作為一名留學歸國博士,丁列明博士始終堅持以擁有自主智慧財産權的創新藥物的研發為方向,打造中國民族制藥企業,為國內的患者提供療效佳、副作用小,且價格低廉的産品,減輕患者的負擔,為他們帶來福音。凱美納的成功也被業界稱為“貝達現象”,這將激勵我國大批創新藥物研發企業的跟進,掀起創新開發國際一流水準一類新藥的熱潮,對促進我國提出的創新經濟,特別是生物醫藥領域的創新發展起著重要的作用。



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